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醫療器械包裝材料標準解析之吸塑包裝http://www.printing.hc360.com2016年09月28日14:47來源：中國包裝網T|T熱門活動推薦：風華印染，惠購國慶（10.1日印刷瘋狂party購）吸塑包裝在一次性醫療器械中廣泛使用，特別是低價值耗材。比如注射器，留置針，各類導管等。吸塑包裝的總體結構是由吸塑膜與合成紙（或特衛強）一起構成的。吸塑包裝的過程可以簡單描述成這樣：膜成型，放產品，密封，打標識，切割。當然可以根據不同產品來搭建不同的平臺，可以實現產品的半自動或全自動包裝。一般來說，簡單的產品更容易實現全自動包裝。比如注射器。一般來說，影響吸塑包裝的質量有真空模具，拉伸速度，密封加熱溫度和時間，打標位置與清晰度，切割的切口和位置。關于吸塑膜在進入器械工廠時應做的檢驗項目可以參考該標準。同時這也是包裝廠商應做的質量保證書的項目。主要包括外觀檢測，物理性能。還有一些標志的要求。大家有沒有意識到，這里關于化學或生物學的要求沒有提及。其實這個文件是建立在ISO11607的基礎上的，只有當材料符合ISO11607的基本要求后，才需要進行下一步的測試。而ISO11607也轉化到國內的標準GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》，該標準在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求》。主編推薦：

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